• 歐盟一類醫療產品CE認證歐盟二類醫療器械CE認證醫療器械CE

    新MDR EU2017/745指令明年正式取代MDD93/42/EEC

    歐盟醫療器械產品歐盟銷售合規性注冊認證

    洗澡凳屬于老年人,殘障,體弱人士使用的輔助性器械,也屬于泛意上的準醫療器械產品,雖然風險系數較低,也是屬于歐盟一類醫療器械法規范圍內。

    對于銷往歐盟醫療器械,如何滿足歐盟法規的要求。

    1) 找到你的產品適用的歐盟標準,符合性評估,做檢驗報告

    2) 找到你產品劃歸分類,是I類的II類, III類的,

    3) 確認CE認證模式及選定認證機構,

    以下各類醫療器械CE認證的方法

    一:I類產品認證檢測流程:

    產品相關檢測

    CE聲明準備,簽署

    確定歐州代表,簽歐州代表合同

    準備TCF CE MDR(歐盟新醫療指令)技術文件

    提交歐盟國家衛生部注冊

    取得注冊,完善TCF文件

    二:II類, III類的產品認證檢測流程:

    產品資料提供,合作技術公司報價,

    確定歐盟公告機構,與技術檢測機構簽訂認證合同

    樣品準備,技術文件,說明書,包裝,產品檢測,整改,

    同時ISO13485質量體系建立,評審

    歐州代理確定,簽訂歐代指定協議,

    準備完善產品系列文件TCF,遞交公告CE機構申請發證

    CE證書頒證

    沒有直接治療及輔助器具大都屬于一類醫療器械

    CE認證浴缸扶手CE認證助行器CE認證拐杖CE認證都屬于I類醫療產品,要按照以上一)提示的方法滿足CE的要求

    所有的一類(Class I 包括滅菌類和計量類) 醫療器械制造商或其歐盟授權代表必須在次加貼CE標志時,就應該向其或其歐盟代表所在國的主管當局將制造商及產品信息完成注冊并取得注冊號。

    如果您有其它許多的產品型號即將在近期內加貼CE標志,您也可以一并提前向主管當局注冊并取得注冊號。

    定制式 (custom-made) 醫療器械,系統或包裝的制造商,以及滅菌消毒公司必須在不晚于首次申明其滿足醫療器械指令(MDD 93/42/eec)要求時向主管當局注冊并取得注冊號。

    備注: 中國的一類(Class I 包括滅菌類和計量類) 醫療器械制造商出口加貼CE標志的MDD前,要完成在歐盟境內注冊,以免進入海關時出問題和引起法律糾紛,造成不必要的經濟損失。

    在EEA成員國內銷售未經注冊的一類MDD是違法的行為,銷售未經歐盟注冊而加貼CE標志的一類MDD到歐盟境外的第三國也是違法的行為。

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    已通告主管機關的信息變更了,怎么辦?

    不論何時,已經在歐洲經濟區EEA成員國的主管機關注冊的資料和信息(比如:名稱,地址,聯系/傳真,產品信息,產品不再投放市場,等等)一有變更,醫療器械MDD 和體外診斷醫療器械IVDD 制造商或其歐盟授權代表,必須立即通知受理其注冊的主管機關,并提供新的消息并交納相關的費用。

    經過歐盟注冊后,如果制造商名稱變了,應該怎么辦?

    1. 原有的技術文件中制造商名稱全部要更換!

    2. 通常,技術文件可以無限次地更新(update)或修改(revise.) 但每次更新或修改后的版本(Version)必須注明。技術文件更新或修改后,總以新的版本為準。

    3. 制造商名稱改變后,所有加貼CE標志的醫療器械的包裝和標簽上的制造商名稱也必須更換成新名稱。

    4. 如果制造商由公告機構簽發CE證書的話,CE證書也必須以新的制造商名稱重新簽發。

    5. 歐盟法律要求歐盟授權代表處所保留的技術文件必須是新版本,因此,制造商必須及時將新版本的技術文件交到歐盟授權代表處。

    6. 如果制造商及其加貼CE標志的醫療器械已經在歐盟注冊,注冊證書也必須更換:如果使用新名稱的制造商與老制造商屬于同一個法人(Legal Entity),制造商的注冊號仍然保持為原來的不變。如果使用新名稱的制造商與老制造商屬于不同的法人,制造商在歐盟的注冊號也將改變。

    對于歐盟的醫療指令法規目前還可以MDD93/42/EEC明年5月到期,但發出的CE證書還可以使用五年,新的MDR醫療指令Regulation (EU) 2017/745 MDR,推遲到明年五月實施,因為新冠的影響,企業現在就可以用新的MDR申請CE相關認證。

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