• FDA是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一。主要職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。

    醫用口罩主要分為醫用普通口罩(一次性使用醫用口罩)、醫用外科口罩和醫用防護口罩三類,防護能力由低到高,生產的難度也有區別??谡洲k理FDA屬于醫療器械類,普通醫用口罩屬于一類,而醫用外科口罩和醫用防護口罩屬二類醫療器械,必須取得FDA頒發的注冊證才可銷售,監管比較嚴格。

    醫用防護服分為醫用普通醫用防護服(一次性使用醫用防護服)、特殊醫用防護服二類,普通醫用防護服屬于一類,特殊醫用防護服屬二類醫療器——FDA監管比較嚴格。

    I類醫療器械辦理FDA注冊流程:

    1)提供產品信息,進行產品類別判定并確定申請路徑;

    2)填寫FDA申請表;

    3)簽署合約并支付代理費用,同時美國代理人服務簽署和生效;

    4)支付美金到美國FDA;

    5)代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批(企業注冊和產品列名);

    6)注冊審批完成,獲得批準號碼;

    7)代理公司頒發注冊證明書;

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    客服系統
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