FDA是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一。主要職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。

醫用口罩主要分為醫用普通口罩（一次性使用醫用口罩）、醫用外科口罩和醫用防護口罩三類，防護能力由低到高，生產的難度也有區別?？谡洲k理FDA屬于醫療器械類，普通醫用口罩屬于一類，而醫用外科口罩和醫用防護口罩屬二類醫療器械，必須取得FDA頒發的注冊證才可銷售，監管比較嚴格。

醫用防護服分為醫用普通醫用防護服（一次性使用醫用防護服）、特殊醫用防護服二類，普通醫用防護服屬于一類，特殊醫用防護服屬二類醫療器——FDA監管比較嚴格。

I類醫療器械辦理FDA注冊流程：

1）提供產品信息，進行產品類別判定并確定申請路徑；

2）填寫FDA申請表；

3）簽署合約并支付代理費用，同時美國代理人服務簽署和生效；

4）支付美金到美國FDA；

5）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業注冊和產品列名）；

6）注冊審批完成，獲得批準號碼；

7）代理公司頒發注冊證明書；

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