• 醫療產品CE認證MDR認證代替MDD指令介紹

     CE認證是歐盟的產品安規認證,所有進入歐盟市場的醫療器械都須進行醫療器械CE認證,醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。
     
    以下以取得CE認證為例說明:
    產品要順利通過CE認證,需要做好三方面的工作。
    一,收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準,通過消化、吸收、納入企業產品標準。
    二,企業嚴格按照以上產品標準組織生產,也就是把上述技術法規和EN標準的要求,貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。
    第三,企業須按照ISO9000+ISO13485標準建立和維護質量體系,并取得ISO9001+ISO13485認證。
    獲得CE標志的一般程序
    目前國內的一些醫療器械廠家(特別是一些鄉鎮企業)對醫療器械指令不甚了解,不知如何著手申請CE標志。為此我們簡單地介紹獲得CE標志所需步驟如下:
    步驟一、分析器械及特點,確定它是否在指令的范圍內醫療器械的定義在指令中作了明確的規定,有些產品看似醫療器械,如一些按摩器,口罩等。實際上并不在醫療器械指令范圍的。
    步驟二、確認適用的基本要求指令規定,任何醫療器械須滿足指令附錄Ⅰ中所規定的預期用途,所以對制造商來說,首先要做的而且重要的事情就是確認所有的適用于其產品的基本條件。
    步驟三、確認任何有關的歐洲協調標準協調標準是由歐洲標準委員會(CEN)和歐洲電氣技術委員會(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準,對于某種醫療器械來說,可能有多種協調標準適用于它。因此在確認哪些協調標準適用于它。因此在確認哪些協調標準適用于某種產品時應十分仔細。
    步驟四、確保產品滿足基本要求或協調標準的要求并且使證據文件化·制造商應能提出充分的證據(如由公告機構或其他檢測機構依據協調標準進行的檢測等)來證明產品符合基本要求。
    步驟五、產品分類根據指令附錄Ⅸ的分類規則,醫療器械分成4類.即ⅠⅡA、ⅡB&.127;和Ⅲ類,不同類型的產品、其獲得CE標志的途徑(符合性評價程序)不同,因此對制造商來說,如何準確地確定其產品的類型,是十分關鍵的。
    步驟六、確定相應的符合性評價程序對于Ⅱa、ⅡbⅢ類醫療器械的制造商來說,存在著如何選擇符合評價程序途徑的問題。主要的區別是選擇型式試驗的方式,還是選擇質量體系的方式,這兩種途徑各有其特點。制造商應根據自己的實際情況選擇適合的途徑。
    步驟七、選擇公告機構對于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫療器械,以及無菌的或具有測量功能的I類醫療器械,應選擇一個公告機構并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公告的公告機構名單上,對每個公告機構可以從事的醫療器械認證以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規定,制造商在選擇公告機構時,須非常謹慎,避免造成不必要的損失。
    步驟八、起草符合性聲明并加貼CE標志可以說符合性聲明是重要的文件。每一種器械須包括醫療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。
    證書的分類編輯
    目前有如下幾種類型的CE證書:
    (1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》,此證書屬于自我聲明書,不應由第三方機構中介或測試認證機構簽發,因此,可以用歐盟格式的企業《符合性聲明書》代替。
    (2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》,此為第三方機構=(中介或測試認證機構)頒發的符合性聲明,須附有測試報告等技術資料TCF,如果沒有測試報告也可交由第三方機構辦理。同時,企業也要簽署《符合性聲明書》。
    (3)EC Attestation of conformity 《歐盟標準符合性證明書》,此為歐盟公告機構(Notified Body簡寫為NB)頒發的證書,按照歐盟法規,只有NB才有資格頒發EC Type的CEE聲明,此證書可用作清關,為一次性證書
     
    伽瑪刀CE認證應遵循的歐盟技術法規和EN標準。
    對于歐盟已發布的18類工業產品指令,從這些指令的結構看,它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象,如醫療器械指令;水平指令適用于各種產品系列,如電磁兼容性指令,它適用于全部電器及電子零部件產品。
    對于伽瑪刀,適用的指令有第十四項、一項和第五項,即:93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令和89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。
    支持這些指令的歐盟標準是:
    (1)EN60601-1醫用電氣設備一部分:安規通用要求;
    (2)EN60601-1-1醫用電氣設備一部分:安規通用要求及一號修正;
    (3)EN60601-2-11醫用電氣設備二部分:γ射束治療設備安規專用要求;
    (4)EN60601-1-2醫用電氣設備一部分:安規通用要求1.2節并行標準電磁兼容性——要求和測試。
    其中第(1)、(2)、(3)項標準是伽瑪刀低電壓(LVD)測試的依據:第(4)項標準是伽瑪刀電磁兼容性(EMC)測試的依據。
    伽瑪刀CE認證程序、內容:
    歐盟把醫療器械產品分為四類,即:第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼CE標志,可采取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案,同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標志,則須由歐盟指定的驗證機構驗證。歐盟還規定,這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質量體系認證,取得ISO9000+ISO13485質量體系認證證書,且證書的頒發單位應為歐盟認可的認證機構。ISO9000+ISO13485質量體系認證和CE認證可同時進行,但CE證書須待ISO9000+ISO13485質量體系認證通過后,方可予以頒發。
    按照歐盟對產品的分類伽瑪刀屬于第Ⅱb類,其CE認證程序和內容如下:
    (1)企業向認證機構提出認證申請,并填寫認證詢價單交認證機構;
    (2)認證機構向申請認證企業提出報價單,企業簽字確認即完成合約;
    (3)企業向認證機構提交ISO9000+ISO13485質量體系文件即質量手冊和程序文件,供認證機構進行體系文件審核;質量體系審核前,企業應有至少三個月的質量體系運行記錄,并完成1-2次內部質量體系審核。
    (4)認證機構發出認證產品測試通知單給認證機構認可的試驗室,試驗室將對申請認證的產品進行低電壓(LVD)測試和電磁兼容性(EMC)測試。測試中若出現不合格,由企業改下后重新測試,直到測試合格為止。測試結束,試驗室出具試驗報告。
    (5)企業編寫申請認證產品的技術文件檔案(簡稱TCF文件)。上述試驗報告也作為TCF文件內容之一。TCF文件是申請CE認證的制造商向CE認證機構提交的一份重要文件,它是認證機構審核發證的重要依據。編制TCF文件須全部使用英文。
    TCF文件包括七個方面的內容:
    ① 簡介;
    ② 產品的規格敘述;
    ③ 設計之主要檔案內容;
    ④ 風險分析及評估;
    ⑤ 測試報告及臨床診斷資料;
    ⑥ 文件設計的管制;
    ⑦ 產品申請的聲明宣言。
    (6)認證機構對企業的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行初審。初審后認證機構將指出質量體系和TCF文件中存在的問題,企業應據此完善質量體系和TCF文件。
    (7)認證機構對企業的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行正式審核。
    (8)正式審核通過后,認證機構將與企業簽訂框架協議,明確取得CE證書后各方應遵循原則和產品使用CE標志的范圍,以及用投訴的處理辦法。然后頒發ISO9000+ISO13485質量體系認證證書和CE標志證書。
    提供的服務編輯
    聯合公告機構SNCH為國內企業提供完全的醫療器械產品認證服務,以期企業能夠滿足歐盟CE要求,同時我們將充分利用我們國際化的平臺,為醫療器械企業提供更加完全的服務。
    我們采用不同的認證模式,為生產不同醫療器械產品的制造商提供認證服務,服務包括:
    1.產品分類判定
    2.企業技術文件協助
    3.企業管理提攜協助
    4.產品測試
    5.工廠審核(適用時)
    6.CE證書頒發
     
    凱德專業歐盟認證20年,TUV /UDEM /ECM 醫療授權歐盟機構合作實驗室,一站式服務,幫你輕松取得證書。

    醫療器械產品的歐盟CE認證簡介

    醫療產品CE認證簡介:

    CE認證是歐盟的產品安全認證,所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證,醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

     

    醫療產品CE認證簡介:
    CE認證是歐盟的產品規認證,所有進入歐盟市場的醫療器械都需要進行醫療器械CE認證,醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。
     
    取得安規認證標志
    以下以取得CE認證為例說明:
    產品要順利通過CE認證,需要做好三方面的工作。
    一,收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準,通過消化、吸收、納入企業產品標準。
    二,企業嚴格按照以上產品標準組織生產,也就是把上述技術法規和EN標準的要求,貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。
    第三,企業需要按照ISO9000+ISO13485標準建立和維護質量體系,并取得ISO9000+ISO13485認證。
    獲得CE標志的一般程序
    目前國內的一些醫療器械廠家(特別是一些鄉鎮企業)對醫療器械指令不甚了解,不知如何著手申請CE標志。為此我們簡單地介紹獲得CE標志所需步驟如下:
    步驟一、分析器械及特點,確定它是否在指令的范圍內醫療器械的定義在指令中作了明確的規定,有些產品看似醫療器械,如一些按摩器,口罩等。實際上并不在醫療器械指令范圍的。
    步驟二、確認適用的基本要求指令規定,任何醫療器械需要滿足指令附錄Ⅰ中所規定的預期用途,所以對制造商來說,首先要做的而且主要的事情就是確認所有的適用于其產品的基本條件。
    步驟三、確認任何有關的歐洲協調標準協調標準是由歐洲標準委員會(CEN)和歐洲電氣技術委員會(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準,對于某種醫療器械來說,可能有多種協調標準適用于它。因此在確認哪些協調標準適用于它。因此在確認哪些協調標準適用于某種產品時應十分仔細。
    步驟四、確保產品滿足基本要求或協調標準的要求并且使證據文件化·制造商應能提出充分的證據(如由公告機構或其他檢測機構依據協調標準進行的檢測等)來證明產品符合基本要求。
    步驟五、產品分類根據指令附錄Ⅸ的分類規則,醫療器械分成4類.即ⅠⅡA、ⅡB&.127;和Ⅲ類,不同類型的產品、其獲得CE標志的途徑(符合性評價程序)不同,因此對制造商來說,如何準確地確定其產品的類型,是十分關鍵的。
    步驟六、確定相應的符合性評價程序對于Ⅱa、ⅡbⅢ類醫療器械的制造商來說,存在著如何選擇符合評價程序途徑的問題。主要的區別是選擇型式試驗的方式,還是選擇質量體系的方式,這兩種途徑各有其特點。制造商應根據自己的實際情況選擇適合的途徑。
    步驟七、選擇公告機構對于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫療器械,以及無菌的或具有測量功能的I類醫療器械,應選擇一個公告機構并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公告的公告機構名單上,對每個公告機構可以從事的醫療器械認證以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規定,制造商在選擇公告機構時,須非常謹慎,避免造成不必要的損失。
    步驟八、起草符合性聲明并加貼CE標志可以說符合性聲明是重要的文件。每一種器械須包括醫療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。
    證書的分類編輯
    目前有如下幾種類型的CE證書:
    (1)     Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》,此證書屬于自我聲明書,不應由第三方機構中介或測試認證機構簽發,因此,可以用歐盟格式的企業《符合性聲明書》代替。
     
    (2)     Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》,此為第三方機構=(中介或測試認證機構)頒發的符合性聲明,須附有測試報告等技術資料TCF,如果沒有測試報告也可交由第三方機構辦理。同時,企業也要簽署《符合性聲明書》。
     
     
    (3)EC Attestation of conformity 《歐盟標準符合性證明書》,此為歐盟公告機構(Notified Body簡寫為NB)頒發的證書,按照歐盟法規,只有NB才有資格頒發EC Type的CEE聲明,此證書可用作清關,為一次性證書
    伽瑪刀認證編輯
    伽瑪刀CE認證應遵循的歐盟技術法規和EN標準。
    對于歐盟已發布的18類工業產品指令,從這些指令的結構看,它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象,如醫療器械指令;水平指令適用于各種產品系列,如電磁兼容性指令,它適用于全部電器及電子零部件產品。
    對于伽瑪刀,適用的指令有第十四項、一項和第五項,即:93/42/EEC醫療器械指令、2014/35/EU低電壓(LVD)指令和2014/35/EU電磁兼容性(EMC)指令。
    支持這些指令的歐盟標準是:
    (1)EN60601-1醫用電氣設備一部分:安規通用要求;
    (2)EN60601-1-1醫用電氣設備一部分:安規通用要求及一號修正;
    (3)EN60601-2-11醫用電氣設備二部分:γ射束治療設備安規專用要求;
    (4)EN60601-1-2醫用電氣設備一部分:安規通用要求1.2節并行標準電磁兼容性——要求和測試。
    其中第(1)、(2)、(3)項標準是伽瑪刀低電壓(LVD)測試的依據:第(4)項標準是伽瑪刀電磁兼容性(EMC)測試的依據。
    伽瑪刀CE認證程序、內容:
     
    歐盟把醫療器械產品分為四類,即:第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼CE標志,可采取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案,同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。
     
    第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標志,則須由歐盟指定的驗證機構驗證。歐盟還規定,這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質量體系認證,取得ISO9000+ISO13485質量體系認證證書,且證書的頒發單位應為歐盟認可的認證機構。ISO9000+ISO13485質量體系認證和CE認證可同時進行,但CE證書須待ISO9000+ISO13485質量體系認證通過后,方可予以頒發。
    按照歐盟對產品的分類伽瑪刀屬于第Ⅱb類,其CE認證程序和內容如下:
    (1)企業向認證機構提出認證申請,并填寫認證詢價單交認證機構;
    (2)認證機構向申請認證企業提出報價單,企業簽字確認即完成合約;
    (3)企業向認證機構提交ISO9000+ISO13485質量體系文件即質量手冊和程序文件,供認證機構進行體系文件審核;質量體系審核前,企業應有至少三個月的質量體系運行記錄,并完成1-2次內部質量體系審核。
    (4)認證機構發出認證產品測試通知單給認證機構認可的試驗室,試驗室將對申請認證的產品進行低電壓(LVD)測試和電磁兼容性(EMC)測試。測試中若出現不合格,由企業改下后重新測試,直到測試合格為止。測試結束,試驗室出具試驗報告。
    (5)企業編寫申請認證產品的技術文件檔案(簡稱TCF文件)。上述試驗報告也作為TCF文件內容之一。TCF文件是申請CE認證的制造商向CE認證機構提交的一份重要文件,它是認證機構審核發證的重要依據。編制TCF文件須全部使用英文。
     
    TCF文件包括七個方面的內容:
    ① 簡介;
    ② 產品的規格敘述;
    ③ 設計之主要檔案內容;
    ④ 風險分析及評估;
    ⑤ 測試報告及臨床診斷資料;
    ⑥ 文件設計的管制;
    ⑦ 產品申請的聲明宣言。
    (6)認證機構對企業的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行初審。初審后認證機構將指出質量體系和TCF文件中存在的問題,企業應據此完善質量體系和TCF文件。
    (7)認證機構對企業的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行正式審核。
    (8)正式審核通過后,認證機構將與企業簽訂框架協議,明確取得CE證書后各方應遵循原則和產品使用CE標志的范圍,以及用投訴的處理辦法。然后頒發ISO9000+ISO13485質量體系認證證書和CE標志證書。
    提供的服務
    凱德聯合公告機構ECM UDEM TUV等國際機構為國內企業提供完全的醫療器械產品認證服務,以期企業能夠滿足歐盟CE要求,同時我們將充分利用我們國際化的平臺,為醫療器械企業提供更加完全的服務。
     
    我們采用不同的認證模式,為生產不同醫療器械產品的制造商提供認證服務,服務包括:
    1.產品分類判定
    2.企業技術文件協助
    3.企業管理體系協助
    4.產品測試
    5.工廠審核(適用時)
    6.CE證書頒發
    背景
    1.擁有超過3萬家各類注冊客戶;
    2.為客戶提供快捷、專業、值得信賴的服務;
    3. 技術專家長期參與歐洲法規的研究和制定,數十年的產品及體系認證經驗,為客戶提供一站式解決方案;
    4. 認證產品涉及各種不同類別的醫療器械,獲證客戶數超過300家;
    5. 公開,公正的認證服務過程,確??蛻羧瘫O控。
    目前我們已經將測試和審核本地化,即所有測試和審核都會在國內進行,由國內工作人員,這樣可以節約企業的成本和測試周期。
    技術文件編輯
    (1)產品使用說明書。
    (2)產品技術條件(或企業標準),建立技術資料。
    (3)產品電器原理圖、線路圖、方框圖。
    (4)關鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認證標志的產品)。
    (5)整機或元部件認證書復印件。
    (6)其他需要的資料。
     
    有任何相關認證問題,請聯系4008480591, 或在線聯系

    歐盟新醫療指令MDR認證介紹

    新的歐盟醫療器械認證:


     MDD發布24年后,歐州頒布了新的醫療器械法規。
    從兩個MDD+AIMD=一個MDR法規很多需求都有明顯的改變,三年的有效期。
    目前,絕大多數認證機構不再結束舊版的MDD的CE申請,個雖的機構還是可以接受舊版的MDD申請,目前頒發的MDD證書有效期還是可以5年,到今年年底,如果你們有這樣的需求可以聯系我們。
     
     
    MDR法規變化,
    目前的MDD指令相關的一些不足概括:
    1)各國主管機關對于NB的管控差異甚大上市后安規太薄弱
    2)產品追溯性不夠建全
    3)獲取外部專家意見的途徑太少
    4)對歐盟以外制造商的管控有限

    目前,MDD到年底前還可以申請MDD證書,2020年開始申請MDR,目前只有少部分機構可以開如申請MDR.附當9的MDD證書到2022年失效。
    2025年,所有的MDD證書全部失效,沒有MDR證書,不能進入歐盟市場了。
    MDR新特性:

    歐洲醫療器械統一數據庫的建立,

    經濟相關方的責任

     

    GSPR大部和以前一樣,加入
    ?      在消除或減少使用不當相關風險時,制造商應:盡量降低因器械人體工程學特點及其預期使用環境所造成的風險(針對患者安規而設計)
    ?      Section 14.6
    ?      應根據人體工程學原理設計和制造任何測量、監測或顯示器標度的器械 ,且考慮到器械的預期用途、使用者以及器械預期使用所在的環境條件 。
    ?      風險管理和開發設計應考慮人因工程,亦即以后MDR須要考慮進行可用性測試 (EN  62366),以前MDD對于62366的測試報告是不那么強制的,現在MDR在適用的情況下可以預期是強制的。
    ?      Section 10.4.3 鄰苯二甲酸酯使用指南,有新出臺出來
    器械的設計和制造應盡可能減少與顆粒尺寸和性能相關的風險,除非這些顆粒接觸到的是完好的皮膚,否則這些顆粒會位于或可釋放到患者或使用者體內。納米材料使用規范出臺
     
    制造商應規定有關硬件、IT網絡特性和IT安規措施的低要求,包括防止非授權訪問、按預期運行軟件的必要條件。

    由非專業人員使用的器械的設計和制造應使其適用于預期用途,其中考慮到可用于專業人員的技能和方法以及在非專業人員的技術和環境中合理預期差異導致的影響。制造商提供的信息和說明應易于非專業人員理解和應用。
    由非專業人員使用的器械的設計和制造應使其適用于預期用途,其中考慮到可用于專業人員的技能和方法以及在非專業人員的技術和環境中合理預期差異導致的影響。制造商提供的信息和說明應易于非專業人員理解和應用。
     
    CLINICAL EVALUATION 變化
    針對Class Iib或Class III,需要
    考慮臨床評估的數據質量是否足夠,是不是足以支持風險利益分析的結論,并且將評估報告連同廠商提供的臨床評估報告提供給Commission
     
    MEDDEV 2.7.1 rev4 大部分內容成為法規的一部分
    新的審查制度下,監管機構(MHRA)會要求公告機構在批準CE認證前提交技術文檔進行審核?!癆rticle 44 requires notified bodies to submit new technical review reports” MDR法規條款第44條規定,公告機構需要提交技術文檔評審報告。而審核技術文檔的重中之重會放在臨床評估中。MDD僅僅是公告機構來進行審核技術文檔,現在多了一個監管機構,整個審核的嚴格程度勢必會增加,同時整個發證的周期也會有所加長。
     
    新的MDR要求企業:
    1)  整個審查嚴謹度拉高,及早準備
    2)  少NB能審查,這會拉長排隊時間
    3)  臨床要求,你需要專業人士幫你準備
    4)  需要多培訓MDR法規內容
     
    MDR的分類:
    ?      所有用于更改人體組織或細胞、血液、其他體液或其他植入或注入體內的液體的生物或化學成分的非侵入性器械均歸類為IIb類,除非該治療包含過濾、離心或氣體交換、加熱,此類情形歸類為IIa類。
    ?      對于所有含某種物質或混合物質的非侵入性器械,若其用于體外直接接觸從人體或人類胚胎取下體外使用的人體細胞、組織或器官,之后再植入或注入體內,則歸類為III類。
    ?      (IVF歸為三類,干細胞相關提取醫療器械也是三類)
    ?      為有源植入式器械或其相關附件,在此情形下,應歸類III類;
    ?      為乳房植入物或心臟修補網狀織物,在此情形下,應歸類III類;(后面這兩條是針對AIMDD修改的,以及PIP事故)
    ?      為完整或部分關節置換物,在此情形下,應歸類III類,但輔助部件除外,如螺釘、楔、板和儀表;
    ?      為直接與脊柱接觸的椎間盤置換植入物或為植入器械,在此情形下,應歸類III類,但輔助部件除外,如螺釘、楔、板和儀表。
    用于提供診斷或治療目的決策信息的軟件均歸類IIa類,除非此類決策會導致以下影響:
     
    ?      死亡或人員健康狀況的不可逆惡化,在此情形下,應歸類III類;
    ?      人員健康狀況嚴重惡化或需要外科干預,在此情形下,應歸類IIb類。
    ?      用于監測生理過程的軟件均歸類IIa類,除非其專門用于監測重要生理參數,且這些參數變化的性質可導致患者面臨緊急危險,在此情形下,應歸類IIb類。
    ?      所有其他軟件均歸類I類
    此條軟件的分類描述為新增的,為軟件分類立下了法律依據。
    ?      若其潛在內暴露為高或中等,則歸類為III類;
    ?      若其潛在內暴露低,則歸類為IIb類;
    ?      若可忽略其潛在內暴露,則歸類為IIa類
    IIa、IIb和III類器械制造商應針對各器械或類別或器械組編制定期安規性更新報告(PSUR),總結根據從第84條所述的上市后監管計劃收集的資料分析結果和結論,并對采取的任何預防和糾正措施提供理由和說明。在該器械的整個生命周期內,PSUR應列出:
    ?      IIb和III類器械的制造商應至少每年更新PSUR。除非是定制器械,否則PSUR應作為附錄II和III規定的技術檔的一部分。
    ?      IIa類器械制造商應在必要時至少每兩年更新PSUR。除非是定制器械,否則PSUR應作為附錄II和III規定的技術檔的一部分。對于定制器械,PSUR應作為附錄XII第2節所述檔的一部分。

    ?      產品嚴重不良事件的信息及現場安規糾正措施(Field safety corrective action)的信息
    ?      非嚴重不良事件的信息及任何和產品副作用相關的信息
    ?      趨勢報告的信息
    ?      來自相關專家、相關技術文獻、相關數據庫的信息
    ?      客戶反饋及客戶投訴的信息
    ?      和類似產品相關的可公開獲得的信息
    ?     器械說明與性能指標,包括型號和附件
    ?     制造商提供的信息
    ?     設計與制造信息
    ?     通用安規與性能要求 (GSPR)
    ?     風險利益分析和風險管理
    ?     產品驗證與確認
    ?     臨床前和臨床數據
    ?     在特定情況下要求的附加信息
     
     
    MDR比以前復雜得多,臨床,監管,網絡保險性,使用可靠性,上市后監督,加入歐盟審核委員會審。
     
    企業準備申請MDR認證,要更多的時間,費用,技術準備。


    客服系統
    自拍偷拍可樂视频,偷拍久久91,麻豆影视在线观看杜若冰,国产网红直播福利视频网在线,site:www.sbet006.com,久久大学生无码偷拍 91大神污视频| 91传媒国产剧情在线免费观看| china中国网红主播大秀| 仙儿嫒| PR社不爱穿衣服的穹妹| 么公又大又硬又粗又爽| 无码国产导航福利大秀| 91视频在免费| 91丝袜在线国产| 国外交换身份的电影 三级演员| 欧美成人女星纳皮| 偷拍独居TP白领自慰| 最新md传媒网站91制片厂| 变态另类高清在线播放| 韩国有码AVmagnet| 手机在线制服丝袜电影网| 国产真人av演绎| 另类av在视频在线播放| 苍井小姐视频| 色莉莉av| 对白清晰小情侣酒店tp| 特污兔午夜医影院| 素人北海道在线| 国产一区swag在线观看| 美女户外漏出高清图片| 制服丝袜国产欧美| 马陪种子| PR社海绵宝宝的海绵| 麻豆芯语全集在线观看| 在线无码国产观看播放网址| 偷拍亚洲小视频| 领国产自拍偷拍| 超碰就屌草麻豆| 福利社午夜剧场| 日本另类变态手机在线播放| 一速发福利国产在线拍Mv| madouutv.| 野马一区二区| 水滴360视频啄木鸟| 日韩欧美爽片| 黄色电影网| http://www.fabscakes.com http://www.lusitaurus.com http://www.lulu101.com http://www.ghost-harlem.com http://www.danseenbeaute.com http://www.latourdugrillon.com绝顶美人妻在线| 天美传媒TM0065现世失身-董小宛,av网站免费| 麻豆国产欧美一区二区三区hy花样视频| pr社你是我可爱小猫| 无码红杏大秀在线| 人本Av在线播放| 韩国主播朴信珠在线观看| 亚洲分区无码在线| 人体艺术草莓视频大爱网| 韩国主播在线观看自慰| 国产偷自交换校园激情| 麻豆骚虎视频在线| 欧美另类视频手机在线播放| 国产一区二区时间停止| 自拍偷拍亚洲JK360| 小川阿佐美美人妻在线观看| 偷拍白拍| 亚洲日韩一区二区视频观看| wwwzuirtcc| 久久超级偷拍视频| pr蜜桃社| 超碰奶惜在线| 草莓自拍偷拍| 紧握邻居美人妻的弱点在线观看| flag女生裸胸| 国产放荡AV剧情演绎| 成年无码av动漫网站天堂网| 麻豆百合在线观看外国网| 亚洲无码视频群| 梦莉国产美女AV网址| 4kk亚洲国产| 现役美人妻空姐青山翔在线观看| 麻豆天美果冻av电影在线| 国产主播 ftp| 国产少女p| 十二影院国货自拍| pr社萌汁痉挛在线| 韩国人啪啪视频| 医院盗摄mp4| 国产成人午夜福利在线观看视频| 国产真实捡尸系列在线| http://www.weddingyogyakarta.com http://www.children-of-light79.net http://www.koolagency.com http://www.eye-ear-fair.com http://www.rooti.net http://www.lesfilmsdurelief.com