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    專業提供FDA注冊和FDA檢測,包含范圍,食品、化妝品、食品接觸材料,激光類產品等,咨詢電話同微信:13735597593 陳經理,QQ450843707

    FDA介紹
    美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構,FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的保險性。換言之,食品,化妝品,藥物,生物制劑,醫療設備和放射產品在美國銷售須要通過FDA注冊批準。
    FDA認證的分類
    我們常說的FDA認證,通常包含以下種類:
    1.食品接觸材料的FDA檢測
    2.激光產品FDA注冊
    3.醫療器械FDA注冊
    4.化妝品和日用品FDA檢測報告
    5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊
    醫療器械產品如何進行FDA注冊
    一步:確定產品的分類
    按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數的醫療器械可以按照此分類編碼進行產品分類。二步:選擇一個美國代理人(US AGENT)
    第三步:注冊準備
    1類產品直接進行工廠注冊和產品列名;2類產品需要準備510(k)文件。
    第四步:向FDA提交510(k)文件進行文件評審
    第五步:進行工廠注冊和產品列名

    食品如何進行FDA注冊
    一步:確認產品是否屬于FDA食品管制范圍
    二步:選擇一個美國代理人(US AGENT)
    第三步:準備企業英文信息和產品英文信息
    第四步:進行注冊
    輻射電子產品如何進行FDA注冊
    一步:確認產品是否屬于FDA管制的輻射電子產品范圍
    二步:編寫FDA要求的輻射電子產品報告
    第三步:提交報告至FDA
    第四步:收到FDA通知函和放行號
    為什么企業一定要重視出口美國的FDA認證
          “自動扣留”是美國食品藥物管理局(FDA)對進口食品實施管理的一項主要措施,簡而言之,就是被FDA宣布為“自動扣留"的貨物,運抵美國口岸時,須經美國實驗室檢驗合格后,方允許放行進入美國境內銷售。
           由于F D A人員少,面對進口的食品、藥品、化妝品等產品規格多、數量大的局面,不可能進行逐批檢驗,而只能是抽查,一般抽查的比率為百分之3-5,抽查的樣品合格,該批產品即可放行;如果抽查的樣品不合格,該批產品將予以“扣留”處理。
         如果檢查中所發現的問題屬一般問題(如商標不合格等),可允許進口商在當地處理后,經再次檢查合格后予以放行;如果檢查中所發現的問題與衛生品質有關,則不允許放行,或則當地銷毀,或則由進口商運回出口國(地區),并不得轉運至他國 (地區)。除抽查外還有一種措施,即對于存在潛在問題的進口產品,入關時須進行逐批檢驗,而不是抽查,此即為“自動扣留’措施,FDA宣布對某項產品采取 。

       “自動扣留’,措施可基于以下原因:
    1.至少有一個樣品經檢驗發現對人體健康有明顯危害,如有害元素、農藥殘留量超標,存在毒素、致病微生物、化學污染等,違犯了低酸罐頭食品的有關規定,或含有未經申報批準的成份如色素等。
    2.如果有資料或歷史記載,或接到其他國家有關部門的通告,表明某一國家或地區的產品有可能對人體健康產生危害,并經FDA對上述消息來源進行評估,確認該類產品在美國也可能造成同樣的危害,則FDA也可宣布對此類產品采取“自動扣留“措施。
    3.多個樣品經檢驗不合格,但對人體健康未存在有明顯危害,如變質異味、夾雜物、標簽不合格等,可按以下情況分別對生產商、出口商或國家(地區)宣布采取“自動扣留"措施:
    (l)如果某生產廠家或出口商的輸美產品, 6個月中至少有3批貨物被FDA檢查時發現問題,予以“扣留”處理,且不合格樣品超過被檢樣品的百分之25,則 FDA將對該生產廠家或出口商輸美的此類產品采取“自動扣留“措施;
    (2)如果某個國家或地區的輸美產品,6個月中至少有12批貨物被FDA檢查時發現問題,予以“扣留”。

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