專業提供FDA注冊和FDA檢測，包含范圍，食品、化妝品、食品接觸材料，激光類產品等，咨詢電話同微信：13735597593 陳經理，QQ450843707

FDA介紹
美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的保險性。換言之，食品，化妝品，藥物，生物制劑，醫療設備和放射產品在美國銷售須要通過FDA注冊批準。
FDA認證的分類
我們常說的FDA認證，通常包含以下種類：
1.食品接觸材料的FDA檢測
2.激光產品FDA注冊
3.醫療器械FDA注冊
4.化妝品和日用品FDA檢測報告
5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊
醫療器械產品如何進行FDA注冊
一步：確定產品的分類
按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數的醫療器械可以按照此分類編碼進行產品分類。二步：選擇一個美國代理人（US AGENT）
第三步：注冊準備
1類產品直接進行工廠注冊和產品列名；2類產品需要準備510(k)文件。
第四步：向FDA提交510(k)文件進行文件評審
第五步：進行工廠注冊和產品列名

食品如何進行FDA注冊
一步：確認產品是否屬于FDA食品管制范圍
二步：選擇一個美國代理人（US AGENT）
第三步：準備企業英文信息和產品英文信息
第四步：進行注冊
輻射電子產品如何進行FDA注冊
一步：確認產品是否屬于FDA管制的輻射電子產品范圍
二步：編寫FDA要求的輻射電子產品報告
第三步：提交報告至FDA
第四步：收到FDA通知函和放行號
為什么企業一定要重視出口美國的FDA認證
      “自動扣留”是美國食品藥物管理局(FDA)對進口食品實施管理的一項主要措施,簡而言之,就是被FDA宣布為“自動扣留"的貨物,運抵美國口岸時,須經美國實驗室檢驗合格后,方允許放行進入美國境內銷售。
       由于F D A人員少，面對進口的食品、藥品、化妝品等產品規格多、數量大的局面，不可能進行逐批檢驗,而只能是抽查，一般抽查的比率為百分之3-5，抽查的樣品合格,該批產品即可放行;如果抽查的樣品不合格,該批產品將予以“扣留”處理。
     如果檢查中所發現的問題屬一般問題(如商標不合格等)，可允許進口商在當地處理后，經再次檢查合格后予以放行；如果檢查中所發現的問題與衛生品質有關,則不允許放行，或則當地銷毀，或則由進口商運回出口國(地區),并不得轉運至他國 (地區)。除抽查外還有一種措施，即對于存在潛在問題的進口產品，入關時須進行逐批檢驗，而不是抽查，此即為“自動扣留’措施，FDA宣布對某項產品采取 。

   “自動扣留’,措施可基于以下原因:
1.至少有一個樣品經檢驗發現對人體健康有明顯危害,如有害元素、農藥殘留量超標,存在毒素、致病微生物、化學污染等，違犯了低酸罐頭食品的有關規定，或含有未經申報批準的成份如色素等。
2.如果有資料或歷史記載，或接到其他國家有關部門的通告，表明某一國家或地區的產品有可能對人體健康產生危害，并經FDA對上述消息來源進行評估，確認該類產品在美國也可能造成同樣的危害，則FDA也可宣布對此類產品采取“自動扣留“措施。
3.多個樣品經檢驗不合格，但對人體健康未存在有明顯危害，如變質異味、夾雜物、標簽不合格等，可按以下情況分別對生產商、出口商或國家(地區)宣布采取“自動扣留"措施:
(l)如果某生產廠家或出口商的輸美產品， 6個月中至少有3批貨物被FDA檢查時發現問題,予以“扣留”處理，且不合格樣品超過被檢樣品的百分之25，則 FDA將對該生產廠家或出口商輸美的此類產品采取“自動扣留“措施;
(2)如果某個國家或地區的輸美產品，6個月中至少有12批貨物被FDA檢查時發現問題,予以“扣留”。

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