歐盟醫療器械CE認證的程序和內容如下:
1. 企業向認證機構申請認證，填寫認證查詢單，提交認證機構。
2. 認證管理機構向申請認證技術企業發展提出報價單，企業員工簽字確認即完成合約。
3. 企業向認證管理機構提交ISO9000+ISO13485質量控制體系設計文件即質量手冊和程序文件，供認證機構發展進行分析體系文件審核；質量評價體系審核前，企業文化應有至少三個月的質量標準體系運行過程記錄，并完成1-2次內部環境質量指標體系審核。
4. 認證機構向獲認證機構認可的實驗所發出認證產品測試通知，由實驗所為獲認證的產品進行低電壓測試及電磁兼容性測試。檢測不合格的，由企業進行更換和重新檢測，直至檢測合格。測試結束實驗室出具測試報告。
5. 企業應準備申請認證產品的技術文件和檔案(簡稱TCF檔案)。上述檢測報告也是TCF文件的內容之一。TCF文件是申請ce認證的廠商向CE認證機構提交的重要文件，是認證機構審核簽發證書的重要依據。所有TCF文件必須用英語準備。TCF文件包括七個方面:
?、俸喗?；②產品的規格敘述；③設計之主要通過檔案管理內容；④風險能力分析及評估；⑤測試工作報告及臨床診斷技術資料；⑥文件系統設計的管制；⑦產品可以申請的聲明宣言。
6. 認證機構對企業的 iso9000 + iso13485質量體系和 tcf 文件進行初步審查，初步審查后，認證機構將指出質量體系和 tcf 文件中存在的問題，據此，企業應完善質量體系和 tcf 文件。
7. 認證機構正式審核企業的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件。
8. 正式進行審核通過后，認證管理機構可以將與中國企業通過簽訂一個框架協議，明確發展取得CE證書后各方應遵循基本原則和產品設計使用CE標志的范圍，以及用投訴的處理解決辦法。然后頒發ISO9000+ISO13485質量控制體系認證證書和CE標志證書。
一般來說，從申請認證的企業到頒發證書的認證機構大約需要半年到一年的時間。
